透過電腦系統驗證確保合規性與品質
在高度受規範的產業中，資訊化系統的可靠性和準確性對於維持符合嚴格法規標準至關重要。電腦系統驗證（CSV）在保障產品品質、確保病患安全及維護資料完整性方面扮演著關鍵角色。透過驗證您的系統，您可以避免高昂的錯誤、降低風險並提升營運效率。
在威内源管理諮詢我們專精於根據《良好自動化製造實務》（GAMP® 5）標準提供電腦系統驗證（CSV）服務。我們經驗豐富的團隊確保您的資訊系統符合法規要求，同時維護資料完整性、產品品質和營運卓越。我們提供量身定制的驗證解決方案，旨在解決受規範產業的獨特需求。
信賴威內源幫助您達成合規要求並維持最高的品質與安全標準。
保障產品品質和病患安全
確保系統穩定運行，持續達到預期，維持高產品品質標準。
合規性
歐盟 GMP 第 4 卷，附件 11,
美國 FDA CFR 第 21 標題 第 11 部分。
營運效率
在經驗證的 SAP 系統中進行自動化和整合，減少人工干預，最小化錯誤並簡化操作。
威内源電腦系統驗證（CSV）服務與支援
CSV 服務
- 功能性與技術規格
- 基於風險的功能測試方法
- 設計審查
- 可追溯性矩陣、測試計劃
- 測試、測試偏差
- 變更管理
- 安裝驗證
- 超級關懷問題
CSV 支援
- 驗證規劃
- 驗證工作坊
- 使用者需求規格 – GxP 及資料完整性
- 基於風險的使用者驗收測試方法
- 使用者驗收測試偏差
- 驗證報告
- 驗證系統在運營中的維護
我們的驗證實踐與 SAP 實施方法論保持一致
體驗全面整合方法的優勢
整合專業
- 在合規性和 ERP 方面的專業知識，減少後期合規性漏洞或重做的風險
簡化溝通
- 減少溝通的複雜性
- 無需在多方之間協調
- 減少延遲、誤解或目標不一致的情況
更快的實施
- 透過一個供應商負責驗證和系統實施，更有效地管理時間表
文件一致性
- 確保文件的統一性和一致性
- 文件集滿足 SAP 系統需求及法規合規標準
從一開始就符合規範
- 合規性內建於系統設計中 – GxP（良好操作規範）要求：資料完整性、審計追蹤和安全性
- 減少實施後合規性問題的風險
降低風險
- 減少責任或問責的空缺風險
- 整合式方法最小化驗證或系統實施過程中錯誤或遺漏步驟的可能性
白皮書
創新與靈感的融合
了解如何透過 Westernacher 的綜合白皮書來應對 SAP S/4HANA 驗證的複雜性。這本必備指南提供了有價值的見解，幫助您確保合規性、提升營運效率並降低製藥業的風險。透過下載並查看這份白皮書，您將獲得專家的策略和最佳實踐，這些方法可以改變您的驗證過程並推動專案成功。
