通过计算机系统验证确保合规性和质量
在监管严格的行业中，计算机化系统的可靠性和准确性对于遵守严苛的监管标准至关重要。计算机系统验证 (CSV) 在保障产品质量、确保患者安全和维护数据完整性方面发挥着关键作用。通过对系统进行验证，您可以避免代价高昂的错误、降低风险并提高运营效率。
威内源 咨询专注于遵循 良好自动化制造规范 (GAMP® 5) 标准的 CSV 服务。我们经验丰富的团队确保您的计算机化系统符合监管要求，同时维护数据完整性、产品质量和卓越运营。我们提供定制化的验证解决方案，以满足受监管行业的独特需求。
选择威内源，助您实现合规性并维持最高质量与安全标准。
保障产品质量与患者安全
系统持续按预期运行，确保维持高标准的产品质量。
合规性
符合欧盟 GMP 第 4 卷附件 11
符合美国 FDA CFR 第 21 篇第 11 部分
符合美国 FDA CFR 第 21 篇第 11 部分
运营效率
经过验证的 SAP 系统内的自动化与集成可减少人工干预、最大限度降低错误并简化操作流程。
威内源计算机系统验证 (CSV) 服务与支持
CSV 服务
- 功能与技术规范
- 基于风险的功能测试方法
- 设计评审
- 可追溯性矩阵、测试计划
- 测试及测试偏差处理
- 变更管理
- 安装确认
- 超关怀期问题处理
CSV 支持
- 验证规划
- 验证研讨会
- 用户需求规范（GxP 与数据完整性）
- 基于风险的用户验收测试方法
- 用户验收测试偏差处理
- 验证报告
- 运行中的验证系统维护
与 SAP 实施方法一致的验证实践
体验完全集成式方法的优势
集成专业知识
- 兼具合规性和 ERP 领域的专业知识
- 降低合规漏洞或后期返工风险
简化沟通
- 减少沟通复杂性
- 无需在多方之间协调
- 降低延迟、误解或目标不一致的风险
加速实施
- 单一供应商负责验证和系统实施
- 更高效地管理时间线
文档一致性
- 确保文档的统一性和一致性
- 整套文档同时满足 SAP 系统需求和法规合规标准
从设计源头确保合规性
- 将 GxP（良好实践）要求（数据完整性、审计追踪和安全性）融入系统设计
- 降低实施后合规问题的风险
降低风险
- 减少责任漏洞风险
- 集成式方法最大限度降低验证或系统实施过程中出现错误或遗漏步骤的可能性
白皮书
创新与灵感相遇
通过威内源的综合白皮书，了解如何应对 SAP S/4HANA 验证的复杂性。这份重要指南提供宝贵洞见，帮助您确保合规性、提升运营效率并降低制药行业的风险。下载并阅读本白皮书，您将获得专家策略和最佳实践，这些可变革您的验证流程并推动项目成功。
