Garantizar la conformidad y la calidad con la validación de sistemas informáticos.
En los sectores altamente regulados, la fiabilidad y precisión de los sistemas informáticos son esenciales para mantener el cumplimiento de las estrictas normas reglamentarias. La validación de sistemas informáticos (CSV por sus siglas en inglés) desempeña un papel crucial a la hora de salvaguardar la calidad de los productos, garantizar la seguridad de los pacientes y preservar la integridad de los datos. Al validar sus sistemas, puede evitar errores costosos, mitigar riesgos y mejorar la eficacia operativa.
En Westernacher Consulting, estamos especializados en servicios CSV guiados por las normas Good Automated Manufacturing Practice (GAMP® 5). Nuestro experimentado equipo garantiza que sus sistemas informáticos cumplen los requisitos normativos, al tiempo que mantienen la integridad de los datos, la calidad del producto y la excelencia operativa. Proporcionamos soluciones de validación a medida diseñadas para abordar las necesidades específicas de las industrias reguladas.
Confíe en Westernacher para ayudarle a cumplir la normativa y mantener los más altos niveles de calidad y seguridad.
Preservar la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes
Mantener un alto nivel de calidad de los productos, ya que el sistema funciona siempre según lo esperado.
Conformidad
EU GMP Vol. 4, Anexo 11
US FDA CFR Título 21 Parte 11
Eficacia operativa
La automatización y la integración en sistemas SAP validados reducen las intervenciones manuales, minimizan los errores y racionalizan las operaciones.
Servicios y asistencia para la validación de sistemas informáticos (CSV) de Westernacher.
Servicios CSV
- Especificaciones funcionales y técnicas
- Un enfoque de las pruebas funcionales basado en los riesgos
- Revisión del diseño
- Matriz de trazabilidad, plan de pruebas
- Pruebas, desviaciones de las pruebas
- Gestión de cambios
- Cualificación de la instalación
- Problemas relativos al hypercare
Soporte CSV
- Planificación de la validación
- Taller de validación
- Especificación de los requisitos del usuario – GxP e integridad de los datos
- Un enfoque de las pruebas de aceptación del usuario basado en los riesgos
- Desviaciones en las pruebas de aceptación del usuario
- Informes de validación
- Mantenimiento operativo del sistema validado
Nuestra práctica la metodología de validación está alineada con la metodología de implementación de SAP.
Experimente las ventajas de un enfoque totalmente integrado.
Experiencia integrada
- Experiencia tanto en cumplimiento de normativas como en ERP que reduce el riesgo de brechas en el cumplimiento o de repeticiones posteriores.
Comunicación racionalizada
- Reducción de la complejidad de la comunicación
- Sin necesidad de coordinación entre múltiples partes
- Reducción de retrasos, malentendidos o desalineación de objetivos
Implementación más rápida
- Los plazos se gestionan de forma más eficaz con un proveedor responsable tanto de la validación como de la implementación del sistema.
Coherencia de la documentación
- Se garantiza la uniformidad y coherencia de la documentación
- El conjunto de documentos satisface tanto las necesidades del sistema SAP como las normas de cumplimiento reglamentario
Cumplimiento de la normativa desde el principio
- La conformidad está integrada en el diseño del sistema – Requisitos GxP (buenas prácticas): integridad de los datos, registros de auditoría y seguridad
- Se reduce el riesgo de problemas de cumplimiento tras la implementación.
Reducción del riesgo
- Se reduce el riesgo de brechas en la responsabilidad o la rendición de cuentas.
- El enfoque integrado minimiza la posibilidad de errores u omisiones durante la validación o implementación del sistema.