Assurer la conformité et la qualité avec la validation des systèmes informatiques.
Dans les secteurs hautement réglementés, la fiabilité et la précision des systèmes informatisés sont essentielles au maintien de la conformité avec des normes réglementaires strictes. La validation des systèmes informatiques (CSV en anglais) joue un rôle crucial dans la sauvegarde de la qualité des produits, la sécurité des patients et la préservation de l’intégrité des données. En validant vos systèmes, vous pouvez éviter des erreurs coûteuses, atténuer les risques et améliorer l’efficacité opérationnelle.
Chez Westernacher Consulting, nous sommes spécialisés dans les services CSV guidés par les normes Good Automated Manufacturing Practice (GAMP® 5). Notre équipe expérimentée veille à ce que vos systèmes informatisés répondent aux exigences réglementaires tout en préservant l’intégrité des données, la qualité des produits et l’excellence opérationnelle. Nous fournissons des solutions de validation sur mesure, conçues pour répondre aux besoins spécifiques des industries réglementées.
Faites confiance à Westernacher pour vous aider à respecter la conformité et à maintenir les normes de qualité et de sécurité les plus élevées.
Garantir la qualité des produits et la sécurité des patients
Maintenir des normes de qualité élevées pour les produits, car le système fonctionne toujours comme prévu
Conformité
EU GMP Vol. 4, Annexe 11
US FDA CFR Titre 21 Partie 11
US FDA CFR Titre 21 Partie 11
Efficacité opérationnelle
L’automatisation et l’intégration dans les systèmes SAP validés réduisent les interventions manuelles, minimisent les erreurs et optimisent les opérations
Services et assistance en matière de validation des systèmes informatiques (CSV) de Westernacher.
Services CSV
- Spécifications fonctionnelles et techniques
- Approche des tests fonctionnels basée sur les risques
- Revue de conception
- Matrice de traçabilité, plan de test
- Tests, écarts de tests
- Gestion du changement
- Qualification d’installation
- Problèmes d’Hypercare
Assistance CSV
- Planification de la validation
- Atelier de validation
- Spécification des exigences utilisateur – GxP et intégrité des données
- Approche des tests d’acceptation utilisateur basée sur les risques
- Écarts des tests d’acceptation utilisateur
- Rapports de validation
- Maintenance du système validé en exploitation
Notre pratique de validation est alignée sur la méthodologie d’implémentation SAP.
Découvrez l’avantage d’ une approche entièrement intégrée.
Expertise intégrée
- Une expertise à la fois en conformité et en ERP qui réduit le risque d’écarts de conformité ou de retouches ultérieures
Communication simplifiée
- Réduire la complexité de la communication
- Pas besoin de coordonner entre plusieurs parties
- Réduire les retards, les malentendus ou le désalignement des objectifs
Implémentation plus rapide
- Les délais sont gérés plus efficacement avec un seul prestataire responsable à la fois de la validation et de l’implémentation du système
Cohérence de la documentation
- L’uniformité et la cohérence de la documentation sont assurées
- L’ensemble des documents répond à la fois aux besoins du système SAP et aux normes de conformité réglementaire
Conformité réglementaire dès le départ
- La conformité est intégrée à la conception du système – exigences GxP (Bonnes Pratiques) : intégrité des données, pistes d’audit et sécurité
- Le risque de problèmes de conformité post-implémentation est réduit
Risque réduit
- Le risque d’écarts de responsabilité ou d’imputabilité est réduit
- L’approche intégrée minimise le potentiel d’erreurs ou d’étapes manquées lors de la validation ou de l’implémentation du système
Livre blanc
L'innovation rencontre l'inspiration.
Découvrez comment naviguer dans les complexités de la validation SAP S/4HANA grâce au Livre blanc complet de Westernacher Consulting. Ce guide essentiel fournit des informations précieuses pour assurer la conformité, améliorer l’efficacité opérationnelle et atténuer les risques dans l’industrie pharmaceutique. En téléchargeant et en consultant ce Livre blanc, vous accéderez à des stratégies d’experts et à des meilleures pratiques capables de transformer votre processus de validation et de favoriser la réussite de vos projets.
