CSVによる品質と法令遵守
規制要件の厳しい業界においては、コンピュータシステムの信頼性と正確性がコンプライアンス遵守の基盤となります。コンピュータシステムバリデーション（CSV）は、製品品質の維持、患者の安全確保、そしてデータの完全性を守るうえで重要な役割を果たします。適切にシステムを検証することで、コストのかかるミスを防ぎ、リスクを低減し、業務効率の向上が実現できます。
ウェスタナッハ・コンサルティングは、GAMP® 5（Good Automated Manufacturing Practice）のガイドラインに基づくCSVサービスを提供しています。 規制要件への適合だけでなく、データの完全性、製品品質、業務の最適化を同時に実現できるよう、経験豊富な専門チームがサポートします。 さらに、規制業界特有の課題に対応するために最適化されたバリデーションソリューションを提供します。
ウェスタナッハ・コンサルティングが、コンプライアンスの達成と最高水準の品質および安全性の維持を力強く支援します。
製品品質と患者安全の確保
システムの安定稼働により常に高い製品品質を維持
コンプライアンス
EU GMP Vol. 4, Annex 11
US FDA CFR Title 21 Part 11
US FDA CFR Title 21 Part 11
業務効率
検証済みSAPシステムでの自動化および統合によりミスを抑えて業務効率を向上
弊社のCSVサービス・サポート
CSVサービス
- 機能・技術仕様
- リスクベースによる機能テストアプローチ
- 設計レビュー
- トレーサビリティマトリクス・テスト計画
- テスト実施・逸脱管理
- 変更管理
- 設置適格性評価
- 稼働直後のサポート対応
CSVサポート
- バリデーション計画
- バリデーションワークショップ
- ユーザー要求仕様 – GxPおよびデータインテグリティ
- リスクベースのユーザー受入テストアプローチ
- ユーザー受入テストの逸脱管理
- バリデーション報告
- 稼働中のバリデーション済みシステム保守
SAP導入方法論に準拠
完全統合アプローチの利点
統合的な専門知識
- コンプライアンスとERPの両面からコンプライアンスギャップや後工程での修正・抜け漏れのリスクを低減
円滑なコミュニケーション
- 複雑なコミュニケーションを簡素化
- 複数関係者間での調整が不要
- 遅延や認識のずれ、目的の不一致を防止
より迅速な導入
- バリデーションとシステム導入を一社で完結し、スケジュール管理を最適化
ドキュメントの一貫性
- ドキュメントの統一性と整合性を確保
- AP要件と規制要件の両方を満たす文書体系を実現
初期段階からのコンプライアンス対応
- 設計段階からGxP要件（データ完全性・監査証跡・セキュリティ）を組み込み品質を確保
- 稼働後のコンプライアンスリスクを低減
リスク低減
- 責任範囲や説明責任の曖昧さによるリスクを抑制
- 統合アプローチにより、バリデーションまたはシステム導入の過程で発生し得るエラーや手順漏れを防止
ホワイトペーパー
イノベーション
＋インスピレーション
ウェスタナッハ・コンサルティングのホワイトペーパーは、SAP S/4HANAバリデーションの複雑な要件への対応方法を分かりやすく解説します。本ホワイトペーパー（英語）では、製薬業界におけるコンプライアンスの確保、業務効率の向上、リスク低減に向けた実践的な知見を提供します。バリデーションプロセスを高度化し、プロジェクトを成功へと導くための戦略とベストプラクティスをぜひご活用ください。
