Assurer la conformité et la qualité avec la validation des systèmes informatiques.
Dans les secteurs hautement réglementés, la fiabilité et la précision des systèmes informatisés sont essentielles au maintien de la conformité avec des normes réglementaires strictes. La validation des systèmes informatiques (CSV en anglais) joue un rôle crucial dans la sauvegarde de la qualité des produits, la sécurité des patients et la préservation de l’intégrité des données. En validant vos systèmes, vous pouvez éviter des erreurs coûteuses, atténuer les risques et améliorer l’efficacité opérationnelle.
Chez Westernacher Consulting, nous sommes spécialisés dans les services CSV guidés par les normes Good Automated Manufacturing Practice (GAMP® 5). Notre équipe expérimentée veille à ce que vos systèmes informatisés répondent aux exigences réglementaires tout en préservant l’intégrité des données, la qualité des produits et l’excellence opérationnelle. Nous fournissons des solutions de validation sur mesure, conçues pour répondre aux besoins spécifiques des industries réglementées.
Faites confiance à Westernacher pour vous aider à respecter la conformité et à maintenir les normes de qualité et de sécurité les plus élevées.
Garantir la qualité des produits et la sécurité des patients
Maintenir des normes de qualité élevées pour les produits, car le système fonctionne toujours comme prévu.
Conformité
EU GMP Vol. 4, Annexe 11
US FDA CFR Titre 21 Partie 11
Efficacité opérationnelle
L’automatisation et l’intégration dans les systèmes SAP validés réduisent les interventions manuelles, minimisent les erreurs et optimisent les opérations.
Services et assistance en matière de validation des systèmes informatiques (CSV) de Westernacher.
Services CSV
- Spécifications fonctionnelles et techniques
- Approche des tests fonctionnels basée sur les risques
- Revue de conception
- Matrice de traçabilité, plan de test
- Tests, écarts de tests
- Gestion du changement
- Qualification de l’installation
- Questions relatives à l’hypercare
Support CSV
- Planification de la validation
- Atelier de validation
- Spécification des besoins de l’utilisateur – GxP et intégrité des données
- Une approche des tests d’acceptation par l’utilisateur basée sur les risques
- Écarts dans les tests d’acceptation par l’utilisateur
- Rapport de validation
- Maintenance opérationnelle du système validé
Notre pratique de validation est alignée sur la méthodologie d'implémentation de SAP.
Découvrez les avantages d'une approche totalement intégrée.
Expertise intégrée
- Une expertise en matière de conformité et d’ERP qui réduit le risque d’écart de conformité ou de reprise ultérieure.
Communication optimisée
- Réduction de la complexité de la communication
- Pas besoin de coordination entre plusieurs parties
- Réduction des retards, des malentendus ou de la divergence d’objectifs
Implémentation plus rapide
- Les délais sont mieux gérés lorsqu’un seul fournisseur est responsable de la validation et de l’implémentation du système.
Cohérence de la documentation
- L’uniformité et la cohérence de la documentation sont assurées
- L’ensemble des documents répond à la fois aux besoins du système SAP et aux normes de conformité réglementaire.
Conformité réglementaire dès le départ
- La conformité est intégrée dans la conception du système – Exigences GxP (bonnes pratiques) : intégrité des données, pistes d’audit et sécurité
- Le risque de problèmes de conformité post-implémentation est réduit.
Risque réduit
- Le risque d’écart de responsabilité ou d’obligation de rendre des comptes est réduit
- L’approche intégrée minimise le risque d’erreurs ou d’étapes manquées lors de la validation ou de l’implémentation du système.